규정준수

임상시험 관리기준 (Good Clinical Practice, GCP) 은 사람을 대상으로 하는 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고 과정에 대한 국제적인 윤리ž 과학적 품질 기준입니다. GCP준수는 피험자들의 권리와 안전 및 안녕을 공식적으로 보장하고, 헬싱키 선언에 근거하는 원칙을 준수하며 임상시험 자료의 신뢰성을 의미합니다.

해밀턴 화장품 연구소는 GCP 기준을 준수하며, 이는 다음 사항들을 의미합니다.

 

  • 임상시험은 헬싱키 선언에 근거하는 윤리적 원칙에 따라 실행하며 GCP와 해당 규정을 지킨다.
  • 임상시험이 시작되기 전, 예상 가능한 위험 요소 및 불편사항을 시험에 참여하는 피험자 개인과 사회 전체에게 예상되는 이익과 비교 검토한다. 예상되는 이익이 위험 요소를 정당화 할 수 있을 때에만 임상시험을 시작하고 진행해야 한다.
  • 피험자의 권리, 안전 및 안녕을 최우선으로 고려하며 과학이나 사회의 이익보다 우선시 한다.

  • 임상시험에 제공되는 임상 및 비임상 정보는 연구를 수행하는데 충분하다.

  • 임상시험은 과학적으로 타당하며, 명확하고 자세한 시험 계획안이 있어야 한다.

  • 임상시험 심사 위원회(Institutional Review Board, IRB)/독립적 윤리 위원회(Independent Ethics Committee, IEC)의 승인을 받은 계획안을 준수해 임상시험을 시행한다.

  • 피험자에게 이루어지는 의학적 조치와 피험자를 대신해 내리는 의학적 결정은 언제나 자격을 갖춘 의사나 경우에 따라 치과의사의 책임이다.
  • 임상시험 시행에 참여하는 각 개인은 교육, 훈련, 경험을 통해 각자의 임무를 수행할 자격을 갖추어야 한다.

  • 임상시험 참여 전, 모든 피험자로부터 사전 동의를 받아야 한다.

  • 모든 임상시험 관련 정보는 시험의 정확한 보고, 해석, 확인이 가능한 방식으로 다루어지고 기록되어야 한다.

  • 사생활과 비밀보장에 대한 규칙을 존중하고 해당 규정을 준수하여 피험자를 식별할 수 있는 기밀사항은 보호해야 한다.

  • 연구제품은 우수제조관리기준(GMP)를 준수하여 제조, 관리, 보관하여야 한다. 연구제품은 승인된 계획안을 준수하여 사용해야 한다.

  • 임상시험의 모든 부분에서 품질을 보장하는 절차 체계를 이행한다.

 

해밀턴은 연구 과정에서 GCP 기준에 따른 문서를 작성합니다. (증례기록지 Case Report Form, 고정기록지 Constant Form, 이상반응 Adverse Events 등). 해밀턴의 프로젝트 책임자와 어시스턴트는 후원자들과 지속적인 연락을 주고 받으며 생명 윤리 의원회와의 연구도 진행합니다.