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화장품 안전성 보고서

화장품 안전성 보고서는 인증 받은 제품 안전성과 개별 성분을 요약한 독성학적 분석으로 이루어진 문서입니다. 화장품 안전성 보고서는 각 제품이 EU 시장에 배치되기 전에 발행됩니다.

 

화장품 안전성 보고서는 반드시 Regulation (EC) No 1223/2009 (the “Cosmetic Products Regulation”)로 대체된 2013년 7월 11일에 발표된 규정 ‘the European Union (EU) Cosmetics Directive 76/768/EEC’에 따라 작성되어야 합니다. 이 규정을 통해 EU 회원국 각각의 화장품 규정을 조화시키고 간소화했습니다. 규정의 목적은 절차와 용어를 간소화하고 화장품 규제체계를 강화해 더 높은 수준으로 사람의 건강을 보호하는 것입니다.

 

화장품 안전성 보고서는 제품의 안전성을 평가하는 것을 의미합니다. CPSR 보고서는 반드시 EU규정에 따라 사용부위, 일회 사용량, 사용시간 및 빈도, 화장품에 노출되는 타겟그룹과 같은 사용 파라미터를 고려하여 적절한 제품 노출을 기반으로 작성되어야 합니다. 안전성 평가는 일반적이고 합리적으로 예상 가능한 제품의 사용조건 아래에서 이루어집니다.

 

화장품 안전성은 두 파트로 나누어진 공식문서입니다:

 

  • Part A Cosmetic Product Safety Information (화장품 안전성 정보)

 

파트A에서는 제품 정보와 시험자료를 요구합니다. 화장품 안전성 보고서는 Annex I Regulation (EC) No 1223/2009 of The European Parliament and of The Council of 30 November 2009 on cosmetic products를 따라 설정되었습니다. 이 설정은Annex I Regulation (EC) No 1223/2009 of The European Parliament and of The Council of 30 November 2009 on cosmetic products에 나온 가이드라인과 관련하여 Commission Implementing Decision on 25 of November 2013에 자세히 나와있습니다.

 

  • Part B Cosmetic Product Safety Assessment (화장품 안전성 평가)

 

화장품 안전성 평가는 제품이 시장에 나와도 안전한 이유에 대해 안전성 평가사의 전문적인 의견을 기술한 것입니다. 안전성 평가사는 개발된 화장품의 안전성에 대해 적절하고 적합한 평가를 하며, 안전성 요구 사항들이 기준을 만족하는지 평가하는 실질적인 작업자입니다. 또한 Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 평가를 진행하는 사람입니다. 안전성 평가사는 반드시 약학, 독성학, 의학 혹은 비슷한 분야의 학위 소지자 혹은 이와 같은 이론적/실무적 대학과정을 마쳤다는 공식자격증이 있거나 EU회원국으로부터 동등하게 인정받는 과정을 이수한 사람이어야 합니다. 파트 B에서는 가능한 모든 정보를 제공하고 이로부터 제품 안전성에 관련된 결론을 도출해야 합니다. 안전성 평가를 진행하는 사람은 제품을 합격/불합격 시키거나 조건부 합격을 시킬 수 있으며, 제품의 구성성분이 평가 대상입니다. Regulation (EC) No 1223/2009를 준수하지 않은 제품은 반드시 불합격되어야 하고 시장에 출시돼서는 안됩니다. 제품의 안전한 사용을 위해 안전성 평가사의 권고를 따르십시오.

 

화장품 안전성 보고서를 업데이트할 의무가 있는 사람은 제품이 시장에 배치된 후에 추가로 발생하는 관련 정보를 계속 업데이트해서 최신상태로 유지해야 합니다.

 

안전성 보고서 업데이트는 다음과 같은 경우에 필요합니다.

 

  • 규정요구사항에 변동사항 (예)물질 중 하나가 제한되었을 경우)
  • 물질에 대한 새로운 과학적 발견 및 독성학 데이터가 생겨 기존 안전성 평가 결과에 변화가 있을 경우
  • 원료의 레시피나 스펙에 변화가 발생했을 경우
  • 사용조건에 변화가 있을 경우
  • 부작용의 성질, 심각성 및 빈도가 증가했을 경우

 

안전성 보고서는 제조사와 안전평가사의 긴밀한 협력으로 만들어지며 당국의 확인을 받습니다. 폴란드에서 화장품 안전성 관리는 State Sanitary Inspection에서 담당합니다.